POCT（point-of-care testing, POCT））即时检测定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。由国家标准化管理委员会于2014年发布的国家标准《GB/T29790-2013 即时检测质量和能力的要求》中正式命名。

 

POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂盒仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT不需要专门临床检测服务。近年来，随着医学科技的进步以及快节奏的工作方式，使得具有仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT收到人们青睐。

    POCT特点

 1. 快速。POCT的主要目的就是更快的得到实验结果。诊断和辅助技术的进步，对疾病的认识以及治疗水平的提高是POCT逐渐受人关注的主要原因，这些进步使一些疾病接近根除，使另外一些疾病得到尽早诊断和更好治疗。

2. 使用简单。操作简便，容易使用是POCT的另一特点。POCT凭借它的易用性已成为诊断系统的一部分;POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备。POCT既可在医生的诊所也可在开动的汽车上完成。POCT可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务。

 3. 节约综合成本。实验人员面临的最大问题是控制诊断的成本。但结果总是降低了单个检验的成本，而不是从整体上降低病人整个就医过程的成本。从"单个检验成本"方面考虑，POCT相对较高；但在许多情况下POCT的应用不仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用，病人住院的时间，采样时间，医护人员的占用时间等。

    POCT应用领域

POCT是检验医学发展的新领域，同时也是IVD行业中最具发展潜力的领域之一，代表了IVD未来的发展方向。POCT作为一种新的临床检测手段，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间，得以顺应现代社会快节奏的工作方式并满足个性化的服务要求。因此，POCT的应用范围日益广泛已不仅限于临床领域，目前已经涵盖重大疫情监测、个体健康管理、食品安全监控、现场执法检测、军事与灾难救援等多场合。

    POCT市场规模

全球POCT消费目前以美国、欧洲等发达国家和地区为主，国内主要集中在经济发达城市，POCT产品类别呈现一定的区域性，比如美国对药物滥用类检测产品需求明显，而非洲地区则对传染病类检测产品需求旺盛。

我国POCT市场起步较晚，但增速持续保持20%以上增长，是IVD领域增速最快的细分子行业之一。根据Rncos发布的报告，2018年市场规模将达到14.3亿美元，2013~2018年复合增速高达24%，而从实际来看，我国POCT目前规模已经超过此前预期，几个品类如传染病领域、心标领域增速更高，从万孚生物、基蛋生物近几年的业务收入增速就可以看出来。中国的POCT市场现在还是尚未被满足需求的巨大蓝海市场，随着日益激烈的国际贸易竞争和强大的内需，国内企业的进口替代才刚刚开始。

    POCT 技术分类

 1、干化学技术  干化学技术是将多种反应试剂，干燥在纸片上，用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应。加上检验标本后产生颜色反应，用眼观定性或仪器检测（半定量）。适用于全血，血清，血浆，尿液等各类样品。

 2、多层涂膜技术  多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来。将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片平整均匀，用仪器检测，可以准确定量，如目前临床使用的干板化学分析系统，可用于大多数血液化学成分，如蛋白质、糖类、脂类、酶、电解质、非蛋白氮类及一些血药浓度的监测，可供检测的项目达数十项，几乎覆盖了常做的临床生化检验项目。由于其操作简便、快速、常用于急诊检查，也相应推出了一些小型仪器，可做床边检验，但干片成本较高。

3、免疫层析技术  以微孔滤膜为载体，包被已知抗原或抗体，加入待检标本后，经滤膜毛细作用使标本中的抗体或抗原与膜上包被的抗原或抗体结合，再通过胶体金结合物达到检测目的。

4、生物传感器技术  利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特定的生物检测器进行分析检测。该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术结合的产物。

5、生物芯片技术  指将大量探针分子固定于支持物后与带荧光标记的DNA或其他样品分子（如蛋白，因子或小分子）进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。

6、微流控芯片  微流控芯片是把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上， 自动完成分析全过程，又称芯片实验室。通过微细加工技术在芯片上构建由储液池、微反应室、微管道等微功能原件构成的微流路系统，加载生物样品和反应液后，在压力泵或者电场作用下形成为微流路，于芯片上进行一种或连续多种的反应，达到对样品的高通量快速分析的目的。

 7、其他技术  红外和远红外分光光度技术等。

 

    POCT竞争现状：外资为主

我国目前共有体外诊断企业约400余家，但真正具备自主研发和生产能力、并具备一定规模的仅少数几家，行业内企业普遍规模小、品种少、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。

从目前国内POCT行业竞争现状来看，主要是以外资企业为主，国内企业在免疫胶体金技术领域的竞争力相对较强，在其他领域则远不及外资企业。

    POCT差异化产品

在POCT的各种检测技术中，生化和免疫技术占大多数，基于DNA和RNA的核酸检测方法寥寥无几。

Cepheid的GeneXpert采用一体化荧光定量PCR，气动驱动，超声裂解DNA，冻干试剂微球，检测MARS、流感、结核等产品，30分钟即可出结果。个性化精致的设计、独有的冻干技术让模仿者望而却步。除此之外还有美国伯乐的QX100、梅里埃的FilmArray。

在国内，北京博奥的晶芯采用恒温扩增盘式微流控技术，可以实现一张芯片24通道的高通量反应，最快20分钟即可出结果。最近两年北京博晖创新公司采用磁珠核酸提取技术+核酸扩增技术+反向斑点杂交技术检测HPV，其中只在反向斑点杂交技术使用微流控，大大降低研发难度。

青岛耐德生物是分子检测领域的一匹黑马，在POCT道路上独辟蹊径，其开发的新一代核酸快检技术SEA，可以同时检测DNA和RNA，等温检测简单便捷，最快20分钟可出结果，市场前景可观。

 

    总结

在全民健康和精准医疗大背景下，以个性化为核心的精准诊断和分级诊疗制度的改革对POCT行业的发展应用带来了新的驱动力。随着新项目、新技术路线、新的商业模式、新的应用场景不断涌现，相信那些采用差异化战略的厂家将会胜出。